I passi verso la marcatura CE

Direttive CE:

• 93/42/CEE sui Dispositivi Medici (MDD)
• 90/385/CEE sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMD)
• 98/79/CE sui dispositivi diagnostici in vitro

In qualità di produttori, potete immettere i vostri dispositivi medici sul mercato europeo solo se tutti i requisiti della Direttiva attinente sono stati soddisfatti. In qualità di organismo notificato per tutte le Direttive elencate sulla sinistra, vi assistiamo nell'esecuzione della procedura di valutazione della conformità per il marchio CE e nell’acquisizione dell’approvazione internazionale per i vostri dispositivi medici.

Le singole fasi per l’acquisizione del marchio CE per i dispositivi medici sono:

1. Definizione dell’uso cui è destinato il dispositivo
In qualità di produttori, è necessario che determiniate l’uso cui è destinato il vostro dispositivo. Esso viene deciso in base alla direttiva applicabile al vostro dispositivo medico (MDD, AIMD o IVDD).

2. Classificazione del dispositivo medico
Nella MDD, il dispositivo medico viene classificato in base alle norme contenute nell’Allegato IX. La AIMD non prevede alcuna classificazione. La IVDD fa una distinzione tra prodotti per l’auto-esame, per la valutazione della performance, Lista A e B e prodotti che non rientrano in nessuna delle categoria già citate.

3. Determinazione di procedure appropriate per la valutazione della conformità
A seconda della classificazione del prodotto, è necessario che un organismo notificato venga incaricato di realizzare, per esempio, un esame CE del tipo, valutando un fascicolo di progettazione e/o verificando il vostro sistema di gestione qualità. I prodotti che rientrano nella AIMD richiedono sempre il coinvolgimento di un organismo notificato.

4. Documentazione tecnica
Il produttore deve preparare una documentazione tecnica per ogni tipo di dispositivo medico, che consiste sostanzialmente nella seguente documentazione del prodotto:

Descrizione del dispositivo, documenti del progetto, standard da applicare e una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali, analisi dei rischi, rapporti sulle prove, dati clinici, etichettatura e istruzioni per l’uso e, per i dispositivi sterili, descrizioni delle procedure di sterilizzazione utilizzate e certificati di validità.

I dispositivi medici devono soddisfare i requisiti essenziali applicabili elencati nell’Allegato I della rispettiva direttiva. Sulla base della procedura di valutazione della conformità, occorre dimostrare che i requisiti di sicurezza e i servizi tecnici siano stati soddisfatti. L’efficacia medica deve essere dimostrata attraverso una valutazione clinica. Il produttore è libero di scegliere le modalità per dimostrare che i requisiti essenziali sono stati soddisfatti.

In qualità di organismo di verifica di dispositivi medici, siamo in grado di effettuare per voi numerose prove, come ad esempio quelle per la sicurezza, la funzionalità e la biocompatibilità, che realizziamo sia nel nostro laboratorio, sia in laboratori convenzionati. Potrete utilizzare i risultati dei rapporti sulle prove come attestazione riconosciuta della vostra documentazione tecnica.

5. Esame CE del tipo o esame del progetto del prodotto
Per tutti i prodotti che rientrano nelle direttive AIMD, MDD Classe III e IVDD Lista A, il produttore deve decidere tra la procedura di esame CE del tipo e l’esame della documentazione del progetto del prodotto (fascicolo di progettazione). In questo processo, noi, (in qualità di Organismo Notificato) testiamo il prodotto, compresa la relativa documentazione o il fascicolo di progettazione. Se l’esame ha esito positivo, il nostro ente di certificazione rilascerà un’approvazione in conformità alla direttiva.

6. Esecuzione della procedura di valutazione della conformità
In genere, sono i produttori di dispositivi medici a scegliere la procedura di verifica del proprio sistema di gestione della qualità. Gli auditor valutano la documentazione del sistema di gestione qualità prima della verifica ispettiva e controllano l’applicazione delle procedure scritte durante la verifica presso l’azienda. La durata della verifica ispettiva e il numero di auditor, che vengono specificati in un preventivo a parte, dipendono dalle dimensioni dell’azienda nonché dalla diversità e dal tipo di prodotti. Al termine della verifica ispettiva, riceverete un rapporto scritto contenente i risultati.

In alternativa, è possibile applicare la procedura di verifica CE (campionatura o test individuale) in conformità all’Allegato IV (MDD) o all’Allegato VI (IVDD). Se la procedura di valutazione della conformità viene completata con successo, il nostro ente di certificazione rilascerà un’approvazione per il marchio CE per i vostri dispositivi.

 

Diagnostici in vitro (IVD)

Direttiva Europea Diagnostici in vitro 98/79/EC Documentazione tecnica I passi verso la marcatura CE