Diagnostici in Vitro

Ambito di applicazione della direttiva 98/79/CE
La Direttiva Diagnostici in Vitro (IVD) 98/79/ CE pubblicata nell’ottobre 1998 diventerà obbligatoria dal dicembre 2003 per tutti quei dispostivi medici diagnostici in vitro che non ricadono nelle direttive MDD o AIMDD.

I dispositivi in questione sono prodotti impiegati per le analisi in vitro di tessuti o di sostanze (sangue, campioni) provenienti dal corpo umano. Questa direttiva suddivide i dispositivi medico diagnostici in vitro in 5 gruppi, a seconda del loro ambito d’uso e rischio:

1. Dispositivi per test auto-diagnostico da poter essere usati anche a domicilio;

2. Nell’Allegato II, Lista A – reagenti e prodotti reattivi, inclusi calibratori e materiali di controllo per determinare particolari gruppi sanguigni e per accertare la presenza di infezioni da HIV, HTLV o Epatite B, C e D.

3. Nell’Allegato II, Lista B - – reagenti e prodotti reattivi, inclusi calibratori e materiali di controllo:

· Per determinare i gruppi sanguigni anti-Duffy e anti-Kidd,
· Per determinare gli anticorpi irregolari antieritrocitici
· Per diagnosticare la seguente malattia ereditaria: fenilchetonuria
· Per determinare infezioni come la rosolia e la toxoplasmosi
· Per determinare infezioni congenite come citomegalovirus e clamidia
· Per determinare dei seguenti gruppi tissutali HLA: DR, A, B
· Per determinare marcatori tumorali PSA
· Per valutare il rischio della trisomia 21
· Prodotti per auto diagnosi: dispositivi per la misurazione del glucosio nel sangue.

4. Dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni: qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere sottoposto in laboratori ad uno o più studi di valutazione delle prestazioni in laboratori di analisi mediche o in altri ambienti appropriati al di fuori del sito di fabbricazione;

5. Altri dispositivi medico in vitro diagnostici: dispositivi non elencati nell’Allegato II e che non sono destinati all’auto diagnosi o con intento di valutazione delle prestazioni.

I “Requisiti Essenziali” della Direttiva IVDD devono essere supportati da rapporti di prove basati sugli standard europei armonizzati (EN). L’utilizzo di standard armonizzati presume la conformità ai Requisiti Essenziali (Allegato I). Le prove possono essere effettuate da organizzazioni affiliate all’Ente Notificato.

Diagnostici in vitro (IVD)

Direttiva Europea Diagnostici in vitro 98/79/EC Documentazione tecnica I passi verso la marcatura CE

 

 

Dispositivi medici

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