Dispositivi medici impiantabili attivi

Ambito di applicazione della direttiva 90/385/CEE
La direttiva dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD) 90/385/CEE si applica agli impiantabili attivi, come ad esempio i Pacemaker impiantabili che sono alimentati da batterie. Questi prodotti si definiscono: " dispositivo medico impiantabile attivo: qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento."

Altri dispositivi medici sono inclusi nell’ambito di applicazione delle direttive MDD o IVDD.

La AIMDD è stata pubblicata nel 1990 ed è obbligatoria dal gennaio 1995. Per ciò, tutti gli impiantabili attivi venduti in Europa devono avere la marcatura CE.

Per dimostrare la conformità alla direttiva AIMDD e quindi apporre la marcatura CE è necessario iniziare una procedura di certificazione CE con un Ente Notificato. Ciò include alcune o tutte le fasi seguenti:

· Verifica del Tipo
· Esame della progettazione
· Valutazione del Sistema di Qualità del fabbricante (conformità allo standard ISO 13488:2003)
· Valutazione dei dati clinici
· I prodotti devono soddisfare i requisiti essenziali delle direttive applicabili che possono includere la sicurezza del prodotto, la compatibilità elettromagnetica, la biocompatibilità e molti altri aspetti.

Procedura di valutazione della conformità:

1. Selezione della procedura di valutazione della conformità

2. Conformità ai Requisiti Essenziali
La conformità a tutti i Requisiti Essenziali è obbligatoria per i dispositivi medici impiantabili attivi. La conformità può essere dimostrata attraverso prove di verifica secondo gli standard armonizzati.

3. Implementazione di un Sistema di garanzia di qualità
La maggior parte dei produttori sceglie una procedura di valutazione della conformità che include la valutazione del Sistema di Qualità.

4. Creazione del fascicolo tecnico
L’obiettivo della documentazione tecnica è quello di dimostrare la conformità alla direttiva. Inoltre, il fascicolo tecnico include gli schemi di progettazione e i risultati dei controlli svolti.

5. Valutazione di conformità da parte dell’Ente Notificato
La valutazione di conformità da parte dell’Ente Notificato può assumere diverse tipologie che vanno dall’esame del prodotto alla valutazione del Sistema di Qualità.

6. Dichiarazione di conformità
L’ultima fase del processo di valutazione della conformità è la stesura della Dichiarazione di conformità alla direttiva.

“Requisiti Essenziali” della Direttiva AIMD devono essere supportati da rapporti di prove basati sugli standard europei armonizzati (EN). L’utilizzo di standard armonizzati presume la conformità ai Requisiti Essenziali (Allegato I). Le prove possono essere effettuate da organizzazioni affiliate all’Ente Notificato.

Direttiva Europea sui Dispositivi Imiantabili Attivi 90/385/CE

 

Dispositivi medici

Dispositivi medici (attivi/non-attivi) Trattamento dei dispositivi medici Diagnostici in vitro (IVD) Dispositivi impiantabili attivi Approvazioni internazionali per dispositivi medici