Dispositivi Medici (attivi/non-attivi)

Ambito di applicazione della direttiva 93/42/CE

Secondo l'art. 1, Paragrafo 2a della MDD 93/42/CE, si applicano le seguenti definizioni:

dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell'uomo a scopo di:

- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.

Procedura di valutazione della conformità

1. Classificazione del Dispositivo medico
I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi di rischio (I, IIa, IIb, III) basandosi sulle 18 regole definite dall’Allegato IX della direttiva. I requisiti più severi si applicano ai dispositivi di III classe, quelli meno severi ai dispositivi di classe I.

2. Selezione della procedura di valutazione della conformità
I produttori possono scegliere tra diverse procedure di conformità, seconda della classificazione del loro dispositivo medico. Ad eccezione dei dispositivi di classe I, che vengono venduti non sterili e non hanno funzione di misurazione, ogni altra procedura di conformità coinvolge l’Ente Notificato.

3. Conformità ai requisiti essenziali
Il produttore dimostra la conformità del dispositivo medicale ai requisiti essenziali apponendo la marcatura CE su ogni individuale dispositivo (MPG, Articolo 8 Sessione 1).
I requisiti essenziali danno particolare considerazione a:
· sicurezza
· performance tecnica e
· performance medica di un dispositivo
La procedura di valutazione della conformità (MPG, Articolo 14) è utilizzata per fornire prova che i requisiti concernenti la sicurezza e la performance tecnica sono stati soddisfatti, mentre la performance medica viene verificata in contesto clinico. Un dispositivo non deve necessariamente soddisfare tutti i requisiti essenziali, ma solo quelli che si applicano al dispositivo e sono direttamente collegati allo scopo d'uso del dispositivo. Il produttore è libero di decidere come soddisfare i requisiti essenziali, l'importante è che siano soddisfatti.

4. Implementazione di un Sistema di garanzia di qualità
La maggior parte dei produttori sceglie una procedura di valutazione della conformità che include la valutazione del Sistema di Qualità.

5. Creazione del fascicolo tecnico
L’obiettivo della documentazione tecnica è quello di dimostrare la conformità alla direttiva. Inoltre, il fascicolo tecnico include gli schemi di progettazione e i risultati dei controlli svolti.

6. Valutazione di conformità da parte dell’Ente Notificato
La valutazione di conformità da parte dell’Ente Notificato può assumere diverse tipologie che vanno dall’esame del prodotto alla valutazione del Sistema di Qualità.

7. Dichiarazione di conformità
L’ultima fase del processo di valutazione della conformità è la stesura della Dichiarazione di conformità alla direttiva. I “Requisiti Essenziali” della Direttiva MDD devono essere supportati da rapporti di prove basati sugli standard europei armonizzati (EN). L’utilizzo di standard armonizzati presume la conformità ai Requisiti Essenziali (Allegato I). Le prove possono essere effettuate da organizzazioni affiliate all’Ente Notificato.

Dispositivi medici (attivi/non-attivi)

Direttiva Europea Dispositivi Medici 93/42/EEC Classificazione Procedura di valutazione conformità Requisiti essenziali (allegato I) Documentazione tecnica I passi verso la marcatura CE

 

Dispositivi medici

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