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Corsi e seminari |
13/11/2008TÜV Rheinland Italia e Spinlab Vi invitano al “Seminario Tecnico Informativo sulle norme di sicurezza per biciclette e componenti” – Pove del Grappa (VI) – 28 Novembre 2008 |
06/11/2008TÜV Rheinland Italia organizza il corso "La sicurezza dei parchi gioco: costruzione, installazione, manutenzione ed ispezione dell’area" - Ponte San Marco (BS) – 2/3/4 Dicembre 2008 |
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News |
15/10/200815 & 16 Ottobre 2008 – Colonia 3° Simposio Internazionale sul settore ferroviario |
23/09/2008VALVITALIA inaugura il nuovo complesso industriale in provincia di Pavia – 29 Settembre 2008, ore 16 |
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Home  Prodotti e servizi Prodotti Dispositivi medici Dispositivi medici (attivi/non attivi) |
Documentazione tecnica
La documentazione tecnica deve dimostrare che il prodotto soddisfa i requisiti contenuti nelle Direttiva Dispositivi Medici. La documentazione tecnica relativa ai dispositivi medici dovrebbe tenere in conto i seguenti aspetti:
- Indice contenente lo stato di revisione e la prova di completezza del file
- Nome e indirizzo del produttore (se necessario, anche il nome del rappresentante europeo)
- Dichiarazione di conformità
- Descrizione della famiglia di prodotti
- Prova di adempimento dei Requisiti Essenziali (Allegato I)
- Analisi dei rischi (in conformità alla norma EN ISO 14971)
- Elenco degli standard applicati
- Istruzioni per l’uso
- Etichette
- Imballaggio
- Rapporti sulle prove
- Validità del processo di sterilizzazione
- Biocompatibilità
- Valutazione clinica
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