Trattamento dei dispositivi medicali

Per il trattamento di determinati dispositivi medicali classificati come "C critici", gli ospedali devono implementare un sistema di gestione qualità certificato.

In qualità ente accreditato (accreditato dall’istituto ZLG, Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten), siamo in grado di offrirvi un servizio competente ed affidabile.

L’obiettivo dei regolamenti
Le infezioni ospedaliere che si verificano nelle strutture sanitarie dei paesi industrializzati sono un problema ormai noto. Una delle cause di tali infezioni è rappresentata da uno scorretto sistema di trattamento dei dispositivi medici. Grazie a un adeguato sistema di gestione qualità è possibile garantire un trattamento igienico e tecnicamente sicuro dei dispositivi medicali.

Siamo qui per aiutarvi
In quanto "ente notificato" per i dispositivi medicali e in qualità di agenzia di certificazione dei sistemi di gestione qualità ai sensi delle norme DIN/UNI EN ISO 13485: 2003 , DIN EN ISO 13485:2001, DIN EN ISO 13488:2001 e DIN EN 46003:1999, vantiamo una notevole esperienza nella valutazione dei sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medicali. Ed è proprio grazie alla nostra esperienza che siamo il primo ente accreditato autorizzato al rilascio di certificati relativi ai requisiti igienici per il trattamento dei dispositivi medici, sulla base delle raccomandazioni del Robert Koch Institute (RKI) e dell’istituto federale tedesco per i prodotti medicinali e i dispositivi medicali (BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).

Il processo di certificazione
Nell’ambito della certificazione viene verificato l’intero processo di trattamento dei dispositivi medicali. Eseguiamo inoltre i seguenti controlli:

• valutazione del rischio di tutti i dispositivi medicali da trattare
• valutazione dei processi, dell’impianto e delle apparecchiature utilizzate
• etichettatura/rintracciabilità
• assicurazione della qualità (organizzazione, processi, interfacce, responsabilità, ecc.)
• convalida e controlli di routine
• documentazione dei processi
• formazione, aggiornamento e perfezionamento del personale

 

Vantaggi immediati della certificazione

• Introduzione di obblighi per gli operatori come previsto dalla raccomandazione RKI e dall’ordinanza tedesca in materia di installazione, esercizio e utilizzo di dispositivi medicali (MPBetreibV, § 4)
• Documentazione dei processi trasparente e legalmente sicura
• Riconoscimento e riduzione dei punti critici
• Processo continuo e miglioramenti strutturali
• Compressione dei costi
• Certificato affidabile
• Riduzione dei rischi di responsabilità

 

Dispositivi medici

Dispositivi medici (attivi/non-attivi) Trattamento dei dispositivi medici Diagnostici in vitro (IVD) Dispositivi impiantabili attivi Approvazioni internazionali per dispositivi medici