ISO 13485
Certificazione di Sistemi di Gestione per il settore medicale

Cambiamenti per l’industria di prodotti medicali e diagnostici
I produttori di dispositivi medicali e di diagnostici certificano generalmente il loro sistema qualità secondo gli standard armonizzati EN 46001 e EN 46002. In più, alcuni produttori includono i requisiti delle norme ISO 13485 e ISO 13488. Tutti gli standard sopra menzionati sono stati pubblicati nel 1996 e possono essere usati solo in combinazione con le norme ISO 9001/2:1994.

Dato che le norme ISO 9001/2:1994 sono scadute a dicembre 2003, anche le attuali EN 46001/2:1996 e ISO 13485/8:1996 sono diventate obsolete.

Questo lascia all’industria dei medicali il dubbio di quali norme verranno applicate per i loro sistemi qualità in futuro.

La nuova ISO 9001:2000 enfatizza l’approccio per processi e si focalizza sul miglioramento continuo e sulla soddisfazione. Ciò nonostante, questo standard non fornisce sufficienti e precisi requisiti per questo campo ed è stato considerato inadeguato per l’industria medicale.

Inoltre è necessario un aggiornamento delle attuali norme EN 46001/2 e ISO 13485. Al momento, il Comitato Tecnico ISO TC 210 sta lavorando alla prossima revisione dell’ ISO 13485, supportato dal Global Harmonization Task Force Gruppo di Studio 3.

La norma DIS/ISO 13485 è stata pubblicata nel 2002.

Questa bozza è strutturata in modo simile alla nuova ISO 9001:2000. E’ uno " standard indipendente" e può essere usata senza la norma ISO 9001:2000. Altre differenze rispetto allo standard ISO 9001: 2000 riguardano l’omissione dei requisiti di soddisfazione del cliente e di miglioramento continuo. Comunque, il livello di documentazione rimane lo stesso di quello dello standard ISO 13485:1996.

La norma ISO 9001:2000 non sarà richiesta obbligatoriamente nell’industria medicale e diagnostica. Comunque, i produttori possono scegliere di usarla come standard volontario.

Il TÜV Rheinland Group offre il servizio di verifica dei fornitori di dispositivi medici ai sensi dello standard europeo UNI EN ISO 13485, in quanto accreditato dall’ente tedesco DAR e da quello italiano SINCERT. In conformità alla direttiva CEE, il rispetto di tale norma è il prerequisito essenziale nel settore dei prodotti dell’industria medica. La norma illustra i requisiti particolari, non previsti dallo standard ISO 9001:2000, che devono essere soddisfatti dai sistemi di gestione qualità dei fornitori.

 

Sistemi di gestione qualità

ISO 9001:2000 VDA 6.1, 6.2, 6.4 QS 9000 TS 16949 ISO 13485 HACCP